LASIT Laser Iberica - Servicio de grabado y marcaje
Lasit Laser Iberica
Marcados láser permanentes para instrumentales médicos con trazabilidades UDI: identifican instrumentales quirúrgicos y dispositivos médicos mediante códigos resistentes a los procesos de limpieza y esterilización
Los marcados láser directos de componentes permiten identificar instrumentales quirúrgicos y dispositivos médicos mediante códigos UDI, DataMatrix, números de serie y otros datos de trazabilidad. Los procesos se aplican a materiales como aceros quirúrgicos, titanios, PEEK y determinados polímeros biocompatibles. Las identificaciones quedan grabadas directamente sobre las piezas, sin recurrir a etiquetas, y permiten mantener las relaciones entre los dispositivos y sus datos durante sus ciclos de vida.
Las selecciones de las fuentes láser y de los parámetros dependen de los materiales, las geometrías y los requisitos de integridad superficial. LASIT contempla aplicaciones de marcados con láseres de picosegundos para metales y láseres UV para plásticos médicos. Estas tecnologías permiten adaptar los procesos a componentes pequeños y superficies que requieren marcas definidas. Las validaciones deben comprobar que los marcados cumplen los requisitos específicos de los dispositivos y no comprometen sus propiedades funcionales.
Los códigos deben conservar sus legibilidades después de los procesos de limpieza, pasivación y esterilización utilizados en las fabricaciones y los usos clínicos. La página de LASIT relaciona estas aplicaciones con los requisitos de identificación única de productos sanitarios establecidos en el Reglamento europeo 2017/745 y en la normativa estadounidense FDA 21 CFR. Las conformidades concretas dependen de los dispositivos, los mercados y las especificaciones aplicables.
Los equipos pueden incorporar sistemas de visión para posicionar los marcados sobre piezas de geometrías variables y comprobar las calidades de los códigos. Los softwares de marcado permiten adaptar los diseños y gestionar los datos de identificación. Estas funciones se utilizan en instrumentales quirúrgicos, implantes, componentes odontológicos y otros dispositivos médicos que necesitan identificaciones permanentes y verificables.
Las selecciones de las fuentes láser y de los parámetros dependen de los materiales, las geometrías y los requisitos de integridad superficial. LASIT contempla aplicaciones de marcados con láseres de picosegundos para metales y láseres UV para plásticos médicos. Estas tecnologías permiten adaptar los procesos a componentes pequeños y superficies que requieren marcas definidas. Las validaciones deben comprobar que los marcados cumplen los requisitos específicos de los dispositivos y no comprometen sus propiedades funcionales.
Los códigos deben conservar sus legibilidades después de los procesos de limpieza, pasivación y esterilización utilizados en las fabricaciones y los usos clínicos. La página de LASIT relaciona estas aplicaciones con los requisitos de identificación única de productos sanitarios establecidos en el Reglamento europeo 2017/745 y en la normativa estadounidense FDA 21 CFR. Las conformidades concretas dependen de los dispositivos, los mercados y las especificaciones aplicables.
Los equipos pueden incorporar sistemas de visión para posicionar los marcados sobre piezas de geometrías variables y comprobar las calidades de los códigos. Los softwares de marcado permiten adaptar los diseños y gestionar los datos de identificación. Estas funciones se utilizan en instrumentales quirúrgicos, implantes, componentes odontológicos y otros dispositivos médicos que necesitan identificaciones permanentes y verificables.
